Deel 1

Verbeterde wederzijdse erkenning van regelgeving: versnelde grensoverschrijdende samenwerking, betere efficiëntie van de markttoegang

Maleisië en Thailand lanceren regelgevend vertrouwensprogramma om ASEAN-marktoegang te vergemakkelijken

Tijdens de 29e jaarlijkse bijeenkomst van het GHWP hebben de Maleisische MDA en de Thaise FDA een vertrouwelijkheidsovereenkomst ondertekend, waarmee officieel een pilotprogramma voor medisch apparaatvertrouwen werd gelanceerd.Deze samenwerking markeert een nieuwe fase in de regelgevende integratie tussen beide landen, waardoor bedrijven die zich op de ASEAN-markt richten snellere goedkeuringssnelheden en lagere nalevingskosten krijgen, waardoor ze eerder marktkansen kunnen benutten.

Australische en Indonesische drugsregulatory agencies op de lijst van WHO, expanding global mutual recognition network

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." De regelgevende systemen van beide landen voldoen aan de hoogste internationale normen van de WHO inzake de regelgeving van farmaceutische producten.Het wereldwijde WLA-netwerk omvat nu 41 regelgevende instanties in 39 landen., waardoor de inclusie en representativiteit aanzienlijk worden verbeterd.de aanbestedende instanties de beoordelingsconclusies van de WLA rechtstreeks kunnen aanvaarden, waardoor overbodige beoordelingen effectief worden verminderd, knelpunten in de toelevering worden verlicht en de regionale veerkracht van de toeleveringsketen wordt versterkt.

Deel 2

Sterkere regelgeving op gespecialiseerde gebieden: aandacht voor risicovolle scenario's, bouw van een solide veiligheidsbarrière

Nieuwe Maleisische regelgeving voor esthetische medische hulpmiddelen in werking in juni, exploitanten vereisen kwalificatiecertificaten

De "Medical Devices (Specified Medical Devices) Order 2026" van de Maleisische MDA zal op 1 juni 2026 in werking treden.het brengen van esthetische medische hulpmiddelen met een hoog risico, zoals laserbehandelingstoestellen;, HIFU ultrasound apparaten, en liposuctie gerelateerde apparaten onder strikte regelgeving.De kernvereiste van de nieuwe regelgeving is dat alle exploitanten in het bezit moeten zijn van door de overheid erkende kwalificatiecertificaten., waarbij risico's zoals ongeautoriseerde exploitatie en onvoldoende kennis van de bron worden geëlimineerd en de veiligheid van de consument wordt gewaarborgd.

Australisch UDI-systeem in stappen geïmplementeerd, eerst geïdentificeerd voor hoogrisico-inplanttoestellen

Op 17 december 2025 implementeerde de Australische TGA officieel het Unique Device Identification (UDI) -systeem, waardoor medische hulpmiddelen volledig traceerbaar zijn via wereldwijd uniforme codering.Vanaf 1 juliIn het kader van de nieuwe richtlijnen voor de bescherming van de gezondheid en de gezondheid van personen met een hersenverlies, die in het kader van de richtlijnen voor de bescherming van de gezondheid en de gezondheid van personen met een hersenverlies zijn opgesteld, zal in 2026 eerst de toepassing van implanteerbare hulpmiddelen met een hoog risico worden ingevoerd, gevolgd door een geleidelijke uitbreiding naar alle categorieën.UDI-informatie zal tegelijkertijd worden opgenomen in terugroepaankondigingen en patiëntimplantatkaartenMedische instellingen moeten UDI integreren in hun aankoop- en behandelingsregistratie-systemen, en relevante partijen kunnen via de speciale kanalen van TGA implementatierichtlijnen verkrijgen.

Deel.3

Geoptimaliseerde classificatie en regelgeving: versoepeling van de regelgeving in gebieden met een laag risico en stimulering van innovatie in de industrie

De Amerikaanse FDA versoepelt de regelgeving van draagbare apparaten die verband houden met gezondheid, waardoor de rode lijn voor "medische" claims wordt verduidelijkt

De Amerikaanse FDA heeft het nieuwste richtlijndocument vrijgegeven, waarbij de regelgeving van draagbare apparaten voor gezondheid en levensstijl en gerelateerde software wordt versoepeld.Produkten met een laag risico, zoals fitness-apps en activiteitstrackers, indien zij alleen algemene gezondheidsinformatie verstrekken en geen ziekte-diagnosticatie- en behandelingsclaims bevatten, als niet-medische hulpmiddelen worden ingedeeld en zijn vrijgesteld van strikte regelgeving.De regelgevers hebben de rode lijn duidelijk gedefinieerd.: bedrijven mogen geen "medische" claims maken (zoals het meten van de bloeddruk en andere medische indicatoren) om te voorkomen dat gebruikers hun medicijnen zonder toestemming aanpassen.Deze maatregel zorgt voor een evenwicht tussen het stimuleren van innovatie en het beschermen van de volksgezondheid, waardoor de relevante industrieën meer ruimte krijgen voor het itereren van producten.

Precieze levensaanbiedingen

Precise Life biedt medische accessoires en reserveonderdelen aan, waaronder: medische zuurstofsensoren, stroomsensoren, circuits, enz., voor ventilatoren, anesthesieapparaten, patiëntmonitors, echografieapparaten.

Whatsapp: 86-15818525640